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미국 FDA 화장품 등록 - K-뷰티 미국시장 진출 위한 첫 단계

최근 넷플릭스에서 방영된 ‘오징어 게임’ 드라마가 전 세계적으로 히트를 하면서 한국 문화와 한국상품에 대한 관심이 많이 증가했습니다. ‘오징어 게임’에 소개된 ‘달고나 뽑기’와 ‘무궁화꽃이 피었습니다’ 와 같은 한국적인 놀이에도 관심이 커졌으며 드라마 속의 게임 진행원들의 복장이 올해 핼러윈에서 가장 ‘핫’한 코스튬으로 인기를 끌 예정이라고 합니다. 드라마 속에 잠깐 소개되었던 ‘삼양라면’도 편의점 소주 안주로 소개되어 생라면을 먹어보자 하는 전 세계 소비자들이 증가하고 있다고 합니다. 이렇듯 영화, 드라마 등 각종 미디어를 통해 한류에 대한 관심과 인기가 뜨거운 가운데 다양한 한국 상품들에 대한 미 소비자들의 관심이 급증하고 있습니다.


그중에서도 이미 한국 #화장품 은 수년 전부터 K-뷰티로 미국 소비시장에 잘 알려져 있으며 다양한 한국 화장품들이 미국 시장에서 판매되고 있습니다. 드라마 등 각종 미디어에 소개된 한국 여배우들의 피부 관리법과 사용하는 화장품에 대한 인기에 대한 여파로 알려지기 시작한 한국 화장품은 이제 품질과 우수성으로 인정받고 있습니다. 이러한 기회를 놓치지 않고 미국 화장품 시장에 진출하기 위해서는 먼저 준비해야 할 것이 있습니다. 그것은 바로 미국의 식약청인 FDA(Food and Drug Administration)의 화장품 규제입니다. 미국에서 판매하고자 하는 화장품 제품이 FDA의 어떤 규제 준수를 해야 하는지 우선적인 확인이 필요합니다.


#FDA 에서는 화장품을 ‘일반 화장품(cosmetics)’과 ‘의약품(pharmaceuticals)’으로 구분하고 있습니다. 제품의 성분, 효능/효과 등 인체 미치는 영향에 따라 제품을 구분하며 ‘일반 화장품’에는 단순 세정이나 보습의 기본 기능만을 갖춘 제품들이 포함됩니다. 흔히 알려진 기능성 화장품이 의약품으로 구분되는 이유는 이들 화장품이 단순 기능을 떠나 질병 예방이나 인체에 미치는 영향이 분명하기 때문입니다. 여드름 치료제와 같은 치료약 성분이 포함되지 않았더라도 주름 개선이나 노화 방지의 기능은 노환이라는 질환을 예방하거나 증상을 개선하는 효과가 있기 때문에 의약품으로 구분됩니다. 미백효과가 있는 제품 또한 인체에 끼치는 영향과 효능/효과가 분명하기 때문에 같은 이유로 의약품으로 구분됩니다. 자외선 차단제가 포함된 로션이나 파운데이션도 자외선으로 발생하는 피부암 등의 질병을 예방하기 때문에 의약품으로 구분됩니다.


FDA에서 요구하는 가장 기본적인 단계는 제품 등록과 생산기지 등록인데 단순히 제품을 FDA에 등록하거나 생산기지를 등록하는 것만으로는 FDA의 수입 규제를 충족할 수 없습니다. 미 FDA에서 제품을 기능성 화장품으로 구분한 경우, 해외 생산기지라도 의약품 생산 기준인 #cGMP 인증을 받아야 하며 신규 의약물질을 사용하는 경우 #NDC (National Drug Code)에 등록 또한 요구됩니다. 더 나아가 최종 판매될 제품에는 주요 성분과 제조사를 명확하게 기재해야 하는 #라벨링 규제 준수도 요구됩니다. 제품에 문제가 생겨 리콜이나 FDA 감사 등의 조치가 필요한 경우, 중간에서 FDA 요청사항이나 요구사항을 확인해줄 현지 에이전트도 필요합니다. 규제 준수가 제대로 이행되지 않은 경우, 미 세관에서 통관이 이루어지지 않고 제품이 반송되거나 폐기 처분될 수 있어 이러한 시행착오를 예방하기 위해서는 철저한 사전 준비가 필요합니다. 따라서 미국 시장에서의 제품 판매에 앞서 현지 전문가를 통해 제품 컨설팅을 받고 정확한 규제 확인 및 라벨링 검토 등을 받는 것이 중요합니다.


관련문의 - 이메일: admin@acilawgroup.com 전화: +1 714) 522-3300